学会誌・資料 Journal

日本知財学会誌 第9巻第2号掲載

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について
The Effect on Investment in Research and Development of New Drugs Due to Extension of the Duration of the Patent Right


佐野 哲
Satoru Sano

日本知財学会誌 Vol.9 No.2 p.69-88(2012-12-20)
Journal of Intellectual Property Association of Japan Vol.9 No.1 p.69-88(2012-12-20)

<要旨>
新薬の研究開発では,イノベーションの専有可能性を確保する方法として特許が重要であり,予想される実質特許期間(EPL)は研究開発投資を行う際の重要な判断要素になると考えられる.延長制度は臨床試験や承認審査に要する期間を上限5年により補償する制度であり,現行制度でのEPLは平均約11年である.
本稿では,新薬開発企業が将来得られると予想される医薬品特許のEPLは,適応的期待形成によって予測されると仮定し,具体的には過去5年間で実現したEPLの平均値を想定した.延長制度が研究開発投資に与える影響を評価するために,データを薬効領域に分類した上で計量分析を行なった.その結果,EPLが1年増加すると研究開発投資の代理変数としての特許出願件数が34件増加すること,補償上限によって臨床試験・承認審査の全ての期間が補償されない割合が高くなると研究開発投資が減少すること,補償が1年回復すると特許出願件数が27件増加することが示された.
<Abstract>
An expected EPL( Effective patent life) is supposed to be an important decision-making factor in R&D of new drugs, whereas the EPL depends on the extension system of the patent duration. Here I assume the expected EPL is predicted by the average EPL achieved in the past five years due to adaptive expectations.
The result of econometric analysis shows that the expected EPL has a positive effect on the number of pharmaceutical patent applications as a proxy variable for R&D investment, while in the case the clinical and approval period are not restored entirely, a negative effect appears on its number significantly.

<キーワード>
実質特許有効期間,臨床試験期間および承認審査期間,補償上限,薬効領域,医薬品特許出願件数
<Keywords>
Effective Patent Life, Clinical Trial Period and Approval Period, The Maximum of the Period of Restoration, Therapeutic Category, the Number of Pharmaceutical Patent Applications